Пациенты с ВИЧ сообщили об отсутствии одного из самых необходимых им препаратов — долутегравира. Это произошло, после того как летом были отменены два тендера на его поставку в регионы из-за конфликта между производителями

Пациенты с ВИЧ перестали получать самый востребованный препарат для антиретровирусной терапии — долутегравир, выпускаемый в России британской фармкомпанией GlaxoSmithKline (GSK) под брендом «Тивикай». Соответствующую информацию РБК обнаружил на специализированном портале, созданном организацией «Пациентский контроль» для сбора информации о перебоях в снабжении лекарствами и средствами диагностики пациентов с ВИЧ, гепатитом С и туберкулезом (организация действует с 2010 года).

Всего с августа 2024 года по 10 сентября на портале было опубликовано более 20 сообщений из семи регионов относительно «Тивикая», больше всего — из Ленинградской области. Во всех случаях пациенты пишут, что препарат, который им должны выдавать бесплатно в региональных СПИД-центрах, отсутствует полностью. В «Пациентском контроле» подтвердили РБК «наличие временных затруднений» в обеспечении пациентов «Тивикаем».

В Москве закончился первый компонент вакцины «Спутник V» Общество

В пресс-службе Минздрава в ответ на запрос РБК сообщили, что госконтракты на поставку долутегравира для обеспечения потребности на 2024 год были заключены в конце 2023 года. Поставки были завершены в марте.

В июле 2024 года были заключены контракты на поставку дополнительных объемов препарата, продолжает представитель Минздрава. Окончательный срок поставки по контрактам — 1 декабря 2024 года, но о каких конкретно тендерах идет речь, представитель министерства не сообщил. Отгрузки начались с момента заключения контрактов, в первую очередь они идут в регионы с наименьшими остатками лекарства, продолжает представитель Минздрава (в какие именно субъекты, он не уточняет). В министерстве также отметили, что существует и активно применяется механизм перераспределения между регионами.

Препарат разработала совместная компания GlaxoSmithKline и Pfizer — ViiV Healthcare, в 2013 году он получил одобрение в США, а через год и в Европе. В России «Тивикай» выпускается с 2019 года на московском заводе французской Servier — партнера владельца препарата. В 2023 году долутегравир, по данным «Здравресурса», стал самым закупаемым антиретровирусным препаратом. На его приобретение из бюджетов всех уровней было потрачено 10,3 млрд руб. против 6,6 млрд годом ранее.

В «Пациентском контроле» считают, что перебои с обеспечением «Тивикаем» возникли из-за сложностей при проведении его закупки. Согласно данным портала госзакупок, 29 мая этого года подконтрольный Минздраву Федеральный центр планирования и организации лекобеспечения граждан объявил два тендера на закупку долутегравира на 1,9 млрд и 1,4 млрд руб. Контракты по ним были заключены 3 и 27 июля соответственно с дистрибьютором БСС. Он собирался поставить аналог долутегравира от российской компании «Промомед», который та, согласно данным Госреестра лекарственных средств, зарегистрировала в марте этого года.

Это не устроило GSK, так как ее оригинальное лекарство «Тивикай» защищено патентом до 2029 года. Российская «дочка» компании пыталась обжаловать результаты тендеров в Федеральной антимонопольной службе, но там, согласно материалам госзакупок, отказали. Но затем 22 июля и 23 июля оба контракта были расторгнуты по согласованию сторон — Федерального центра планирования и организации лекобеспечения граждан и БСС. Причины такого решения в материалах госзакупок не указываются. В Минздраве РБК сообщили, что контракты были расторгнуты по инициативе ООО «БСС».

ФАС признала необоснованной жалобу на закупку дженерика против ВИЧ Бизнес

После этого подведомственная Минздраву организация 2 августа объявила еще один тендер на поставку долутегравира — на 3,2 млрд руб. Контракт по нему был заключен 2 сентября с «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг».

В пресс-службе GSK заявили РБК, что не могут комментировать действия госзаказчика. В БСС, с которым были расторгнуты два предыдущих контракта, на запрос РБК не ответили. В пресс-службе «Промомеда», чей аналог изначально предполагалось поставить, отказались комментировать «переговоры, в которых не участвовали». В компании лишь заявили, что готовы «незамедлительно» начать производство препарата и обеспечить дистрибуцию «во все без исключения регионы нашей страны».

Гендиректор DSM Group Сергей Шуляк предполагает, что GSK могла снизить стоимость «Тивикая», чтобы он оказался дешевле дженерика. В противном случае, отмечает он, компании пришлось бы оспаривать закупку аналога в суде, а на это ушли бы месяцы, за время которых поставка была бы осуществлена. Эксперт напоминает, что госзаказчики не несут ответственности, нарушает ли закупка чьи-либо права на интеллектуальную собственность, и не обязаны это проверять, их задача — заключать контракты по наиболее низкой стоимости.

ФАС возбудила дело против «Акрихина» из-за лекарства от диабета Бизнес

На конец 2023 года в стране проживали 1,2 млн россиян с лабораторно подтвержденным диагнозом ВИЧ-инфекции, говорится в анализе закупок антиретровирусных препаратов в 2023 году «Здравресурса» со ссылкой на данные Роспотребнадзора. За прошлый год в России было зарегистрировано 58,4 тыс. новых случаев ВИЧ-инфекции — на 5% меньше, чем годом ранее. Со ссылкой на данные Роспотребнадзора в исследовании также отмечается, что в 2023 году на диспансерном наблюдении состояли 855,1 тыс. пациентов с ВИЧ, из которых терапию получали 88,3%. Самый высокий показатель заболеваемости антиретровирусной инфекцией по итогам 2023 года наблюдался в Чукотском автономном округе (87,73 случая на 100 тыс. населения), Красноярском крае (80,50) и Кемеровской области (78,45).

Общая сумма закупок антиретровирусных препаратов в 2023 году составила 31,5 млрд руб. против 42,5 млрд годом ранее. Уменьшились федеральные закупки, на которые традиционно приходится самый большой объем: в 2023 году они составили 27,3 млрд руб. против 36,8 млрд руб. годом ранее. Регионы, наоборот, увеличили закупки: с 3,8 млрд руб. в 2022 году до 4,1 млрд руб. Еще на 119,9 млн руб. закупили антиретровирусные препараты медицинские учреждения, находящиеся в ведении Минздрава (136,4 млн руб. в 2022 году).

Помимо закупок долутегравира на 10,3 млрд руб., в прошлом году также были тендеры на препараты ралтегравир (5,1 млрд руб.), комбинацию биктегравир/тенофовир (3,7 млрд руб.), элсульфавирин (3,5 млрд) и другие. В исследовании «Здравресурса» отмечается, что в 2023 году в общей структуре закупок преобладали оригинальные лекарства — на их долю пришлось 90% против 69% в 2022 году. К оригинальным относятся в основном иностранные препараты, при этом производство практически всех их локализовано в России.

Иностранные производители оригинальных лекарств и ранее неоднократно снижали цены на свои препараты ради закупок, продолжает Шуляк. В то же время он отмечает, что расторжение уже заключенных контрактов и переигрывание тендеров — это прецедент для фармацевтического рынка; о том, чтобы ранее происходили подобные случаи, ему неизвестно.

«Технологический сбой» на ?2 млрд помешал продать «Росспиртпром» Бизнес

По данным конкурсной документации, «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» должна поставить долутегравир в регионы до 1 декабря этого года. При этом 3 сентября экспертная группа «Здравресурс», занимающаяся социальными и общественными инициативами в области здравоохранения, направила в компанию письмо с просьбой ускорить поставки. Копия обращения есть у РБК, его подлинность подтвердили в «Здравресурсе».

В документе организация ссылается на полученную информацию о дефиците долутегравира в различных регионах. Всего, как пишет «Здравресурс», было зарегистрировано 28 таких сообщений из Санкт-Петербурга, Алтайского края, Ленинградской, Кемеровской, Челябинской, Тюменской и Самарской областей.

В GSK сообщили РБК, что компания учитывает данные об остатках товаров в регионах. Туда, где нехватка «Тивикая» наблюдается наиболее остро, он либо уже доставлен, либо будет доставлен «в ближайшее время», заверили в GSK.