МОСКВА, 18 мая — Компания »ТестГен« Ульяновского наноцентра Ulnanotech (входит в инвестиционную сеть ФИОП — Фонда инфраструктурных и образовательных программ группы »Роснано") получила регистрацию Росздравнадзора и запустила массовое производство собственного  сверхточного теста на коронавирусную инфекцию COVID ? 19, результаты которого можно узнать через два часа, говорится в сообщении ФИОП.

«Производственные мощности компании и наличие сертификации ГОСТ ISO 13485 позволяют нам производить на начальном этапе до 50 тысяч тестов в сутки, а в перспективе – до 2 миллионов в месяц. Компания »ТестГен« окажет любое содействие в поставке тест-систем в регионы России. Для выхода на зарубежный рынок мы готовимся к получению на тест-систему европейского СE-сертификата», — прокомментировал гендиректор «ТестГен», кандидат медицинских наук Андрей Тороповский.

Тест-система «CoV ? 2-Тест» была разработана специалистами компании «ТестГен» примерно за месяц по заказу ООО «Джинэкст». Она показывает наличие или отсутствие РНК SARS-CoV ? 2 на самых ранних стадиях и с высокой точностью – более 96%.

В основу теста «CoV ? 2-Тест» положен метод полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), который рекомендован Всемирной организацией здравоохранения как наиболее точный и надежный способ диагностики вирусной инфекции. При разработке тест-системы в том числе были учтены рекомендации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA), отмечается в сообщении.

Высокоточный результат теста можно получить через два часа. Он способен выявить болезнь в инкубационном периоде и на самых ранних стадиях. Новая тест-система успешно прошла клинические испытания в ФГБУЗ «Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России» и показала точность теста 96-100% при проведении анализа на всех его этапах, чувствительность — от 500 копий вируса в 1 мл биоматериала.